2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物以口头报告形式更新了卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗，AK104）联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗复发/转移性宫颈癌（recurrent or metastatic cervical cancer，R/M CC）优异的II期临床研究数据。该报告已公布于ASCO官网，大会后也将上传至本公司官网，欢迎查阅。 湖南省肿瘤医院副院长王静教授在会上作口头报告 截至2022年4月18日，研究评估了所有患者的安全性和至少接受过一次肿瘤评估的患者的疗效，临床研究结果显示： PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗 R/M CC 疗法安全性可控，无新的安全性信号，在全人群中显示出良好疗效。 在10mg/kg剂量时，无论PD-L1表达，卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗的客观缓解率（ORR）为79.3%；针对CPS≥1的人群，ORR为82.4%；针对CPS＜1的人群，ORR为75.0%。 在接受10mg/kg剂量治疗的可评估患者中，PD-L1阴性（CPS＜1）患者占比达到41.4%。 本研究中，≥3级治疗相关不良反应（TRAE）发生率为60.0%。 本研究的主要研究者是湖南省肿瘤医院副院长王静教授，浙江省肿瘤医院楼寒梅教授为共同研究者。研究结果显示卡度尼利联合化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗R/M CC 延续了卡度尼利单药在治疗二/三线 R/M CC中的优异表现，预示卡度尼利具有全面覆盖复发/转移宫颈癌人群的巨大潜力。 2020年中国宫颈癌新发病例11.0万，死亡病例5.9万，为世界第二大宫颈癌疾病负担国。预计到2040年，中国宫颈癌死亡病例将达7.5万例，相比2020年增长26.3%。晚期宫颈癌5年生存率仅约17.0%。 在晚期宫颈癌治疗中，目前国内尚无免疫疗法获批，化疗+/-贝伐珠单抗作为标准治疗方案已被广泛用于R/M CC一线治疗，但其疗效有限且相关治疗风险难以管理。 基于本II期研究的优异疗效和安全性，康方生物关于卡度尼利单抗联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗R/M CC的III期临床研究也已经开展。目前，卡度尼利单药用于既往经系统性治疗失败的R/M CC的上市申请已于2021年9月提交。卡度尼利联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的注册性/III期临床研究也在开展中。 相关研究参考 2021年FDA批准了帕博利珠单抗联合化疗+/-贝伐珠单抗（KEYNOTE-826研究）用于一线治疗PD-L1 CPS≥1的持续性、复发/转移性宫颈癌，该疗法在全人群中的ORR为65.9%，在CPS≥1时ORR为68.1%；入组患者中，CPS＜1的患者占比为11.4%；帕博利珠单抗组≥3级TRAE发生率为68.4%；化疗+/-贝伐珠单抗在CPS≥1人群的ORR为50.2%。[1][2] 参考文献与注释： [1] Colombo N, Dubot C, Lorusso D, et al; KEYNOTE-826 Investigators. pembrolizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer. N Engl J Med. 2021 Nov 11;385(20):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa2112435. [2] 声明：上述针对R/M CC的相关研究仅供参考，不代表该产品/疗法的最新研究结果，亦并非与卡度尼利开展的头对头比较。
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